Focal One HIFU

Τι είναι το Focal One και τι κάνει αυτήν τη ρομποτική  τεχνολογία υπερήχων την πιο προηγμένη συσκευή στην αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη στον κόσμο;

Το Focal One, που κατασκευάζεται από την EDAP TMS είναι το νεότερο σύστημα υπερήχων υψηλής έντασης (HIFU) τελευταίας γενιάς που έλαβε άδεια FDA τον Ιούνιο του 2018. Το Focal One συνδυάζει εικόνες μαγνητικής τομογραφίας υψηλής ανάλυσης με τα αποτελέσματα της βιοψίας και εικόνες υπερήχου σε πραγματικό χρόνο – μια μοναδική συνεργασία μεταξύ ακτινολογίας , παθολογικής ανατομικής και ουρολογίας.

Χρησιμοποιώντας το Focal One, ο ουρολόγος μπορεί να δει αυτές τις ολοκληρωμένες, λεπτομερείς τρισδιάστατες εικόνες του προστάτη σε μια μεγάλη οθόνη, στη συνέχεια, να σχεδιάσει ακριβή περιγράμματα γύρω από τον καρκινικό ιστό και να θεραπεύσει μόνο αυτό το τμήμα του προστάτη. Αυτό επιτρέπει τη θεραπεία μόνο συγκεκριμένων περιοχών του προστάτη που περιέχουν καρκίνο, όπως φαίνεται στη μαγνητική τομογραφία, αφήνοντας ανέπαφο τον υγιή ιστό. Με το Focal One, ο ουρολόγος μπορεί να προσαρμόσει τη διαδικασία για κάθε ασθενή και για κάθε κλινική περίπτωση. 

 

Πώς διαφέρει  το Focal one από τις τρέχουσες μεθόδους θεραπείας;

Υπάρχουν βασικά 3 τρόποι  διαχείρισης του καρκίνου του προστάτη: 

Το πρώτο είναι η προσεκτική αναμονή (watchful waiting) ή η ενεργός παρακολούθηση (active surveillance). Ο καρκίνος του προστάτη σε πολλές περιπτώσεις αναπτύσσεται αργά και μπορεί να μην επηρεάσει τον ασθενή κατά τη διάρκεια της ζωής του, ειδικά αν θεωρήσουμε  ότι οι περισσότεροι καρκίνοι του προστάτη δεν είναι επιθετικοί. Παρά τα καθησυχαστικά δεδομένα σε μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες, ορισμένοι ασθενείς εξακολουθούν να αισθάνονται άβολα με αυτήν την επιλογή και προτιμούν τη θεραπεία. Σε αυτήν την ομάδα, η θεραπεία πρέπει να σταθμίζεται έναντι των παρενεργειών της θεραπείας, καθώς πολλοί δεν θα πεθάνουν ποτέ από την ασθένειά τους.

Στο άλλο άκρο του φάσματος, έχουμε πλήρη θεραπεία του προστάτη, η οποία περιλαμβάνει είτε χειρουργική επέμβαση (ριζική προστατεκτομή) είτε ακτινοθεραπεία. Αν και πρόσφατες καινοτομίες όπως η ρομποτική χειρουργική επέμβαση και οι νεότερες συσκευές ακτινοβολίας έχουν βελτιώσει τη νοσηρότητα αυτών των θεραπειών, εξακολουθούν να υπάρχουν παρενέργειες που αλλάζουν τη φυσιολογική λειτουργία του εντέρου, της ουροδόχου κύστης και της στύσης.

Το HIFU – και τώρα το Focal One – συμπληρώνει ένα σημαντικό κενό μεταξύ της ενεργού παρακολούθησης και των ριζικών θεραπειών. Το HIFU χρησιμοποιεί ηχητικά κύματα υψηλής συχνότητας που κατευθύνονται στον καρκινικό ιστό μέσω μιας κεφαλής υπερήχου που εισάγεται στο ορθό. Τα ηχητικά κύματα υψηλής έντασης θερμαίνουν και καταστρέφουν τον στοχευόμενο ιστό, προκαλώντας κυτταρικό θάνατο. Με το HIFU είμαστε σε θέση να καταστρέψουμε τον καρκινικό ιστό χωρίς να καταστρέψουμε άλλες γειτονικές δομές, οι οποίες περιλαμβάνουν νεύρα, αιμοφόρα αγγεία και μυϊκούς ιστούς που είναι σημαντικοί για τη διατήρηση της στύσης και  της εγκράτειας των ούρων.

 

Τι είδους αποτελέσματα υπάρχουν  με αυτήν την τεχνολογία μέχρι στιγμής, είτε σε κλινικές μελέτες; Πόσο ενθαρρυντικά ήταν τα αποτελέσματα μέχρι τώρα;

Περισσότεροι από 45.000 άνδρες σε όλο τον κόσμο με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη έχουν περάσει από τη διαδικασία HIFU. Στην Ευρώπη, απ’ όπου προήλθε το σύστημα HIFU πρώτης γενιάς και χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία ολόκληρου του προστάτη, οι ερευνητές δημοσίευσαν θετικές ισότιμες μελέτες σχετικά με τη χρήση του HIFU για την αφαίρεση ολόκληρου του προστάτη.

Εδώ πρέπει να τονίσουμε ότι η εστιακή θεραπεία είναι μια πολύ νέα επιλογή θεραπείας, ειδικά με αυτήν τη συγκεκριμένη συσκευή HIFU, το Focal One, που έχει λάβει FDA έγκριση μόλις απο τον Ιούνιο του 2018 .Σε καμία περίπτωση η ρομποτική ριζική προστατεκτομή αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να υποκατασταθεί από καμία άλλη θεραπεία. Δεν διαθέτουμε ακόμη μακροχρόνιες μελέτες και κλινικά δεδομένα και αυτή η θεραπεία είναι μόνο κατάλληλη για επιλεγμένες περιπτώσεις καρκίνου του προστάτη (ασθενείς με υποτροπή προστατικού καρκίνου μετά από ακτινοβολία, είτε για άλλους με συμπαραμαρτούντα καρδιολογικά προβλήματα υγείας,ασθενείς  με  νόσο χαμηλής κακοήθειας και ηλικία > 70 έτη.

 

Υπάρχουν μειονεκτήματα ή πιθανοί κίνδυνοι που εμπλέκονται στη χρήση αυτής της τεχνολογίας 

Όπως συζητήθηκε νωρίτερα, αν και αρκετές μελέτες στην Ευρώπη έχουν δείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, δεν υπάρχουν δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης αυτή τη στιγμή. Θα χρειαστούν τουλάχιστον 10 χρόνια δεδομένων για να καθορίσουν την εστιακή θεραπεία την πρώτιστη και ιδανική θεραπεία εκλογής για τον καρκίνο του προστάτη.

 

Ωστόσο, με το HIFU, εάν ο καρκίνος του ασθενούς υποτροπιάσει μπορεί να υποβληθεί σε ριζική χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία ή να επαναλάβει το HIFU. Με άλλα λόγια, το HIFU δεν αποκλείει μια δευτερογενή θεραπεία, ενώ οι δύο συμβατικές θεραπείες, εάν δεν είναι επιτυχημένες, δεν μπορούν να επαναληφθούν και οι δευτερεύουσες επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες και ενέχουν κίνδυνο πολύ σημαντικών παρενεργειών